Choisir le bon service de traduction de dispositifs médicaux

Dans l'industrie des dispositifs médicaux, des traductions précises et conformes ne sont pas seulement une bonne pratique - c'est une nécessité. Le marché mondial des dispositifs médicaux atteindra une valeur de 953,4 milliards de dollars d'ici 2027, contre 639,1 milliards de dollars en 2021.

C'est pourquoi le besoin de services de traduction précis et fiables n'a jamais été aussi important. Des traductions inexactes de manuels d'utilisation, d'étiquettes d'appareils et d'autres documents essentiels dans le domaine de la santé peuvent entraîner une mauvaise utilisation, des préjudices pour les patients et même des responsabilités juridiques.

Cet article fournit de l'information stratégique qui vous aideront à créer et à maintenir des flux de traduction cohérents et de haute qualité pour votre contenu relatif aux dispositifs médicaux. Nous vous donnerons également des conseils d'experts sur la manière de choisir le bon prestataire de services de traduction médicale afin de garantir que vos produits répondent aux réglementations en matière d'emplacement et respectent les normes les plus strictes en matière de sécurité et de facilité d'utilisation.

Que comprend la traduction des dispositifs médicaux?

Les classifications des dispositifs médicaux sont basées sur la fonction prévue du dispositif et le niveau de risque qu'il représente pour les patients. Ce système de classification réglemente les dispositifs médicaux et garantit leur sécurité et leur efficacité.

Ces dispositifs comprennent des appareils à usage unique, implantables et d'imagerie, des équipements médicaux, des logiciels, des diagnostics in vitro, des instruments chirurgicaux et de laboratoire, des équipements de protection individuelle, des appareils de maintien en vie et des appareils thérapeutiques.

La traduction de dispositifs médicaux implique la traduction d'un large éventail de documents et de contenus liés à ces dispositifs médicaux :

• Composants de l'interface utilisateur (UI) et de l'expérience utilisateur (UX) : Les traductions de l'interface utilisateur et de l'expérience utilisateur comprennent les interfaces logicielles, les menus, les boutons, les alertes et les invites sur le dispositif médical lui-même afin de garantir une expérience utilisateur transparente pour les patients et les professionnels de la santé sur les marchés multilingues.
• Manuels d'utilisation et instructions d'emploi (IFU) : La traduction de manuels d'utilisation et d'instructions d'emploi fournit des indications claires et précises sur la manière d'utiliser correctement et de façon sécuritaire les dispositifs médicaux.
• Documents relatifs à la conformité réglementaire : Ces documents comprennent les rapports de mise à jour sur la sécurité du développement, les fiches de données de sécurité, les directives relatives aux dispositifs médicaux et d'autres documents réglementaires à des fins de conformité dans différentes régions.
• Emballages et étiquettes de produits : La traduction des étiquettes des produits, des notices d'emballage et d'autres documents accompagnant les dispositifs médicaux permet aux patients et aux professionnels de la santé de différents pays et régions de les utiliser de façon sécuritaire.
• Contenu marketing et promotionnel : Les documents marketing traduits, tels que les feuillets d'information et les sites Web, favorisent la commercialisation des dispositifs médicaux à l'échelle mondiale.
• Documentation relative aux essais cliniques : Pour les dispositifs qui font l'objet d'essais cliniques, il est essentiel de fournir des formulaires de consentement éclairé traduits et d'autres documents liés à la recherche clinique.
• Spécifications techniques : Les détails techniques et les spécifications des dispositifs médicaux doivent être accessibles dans d'autres langues afin d'aider les prestataires de soins de santé à comprendre leurs capacités et leur compatibilité.

Pourquoi il est essentiel de disposer de traductions fiables des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux jouent un rôle essentiel dans l'amélioration des soins aux patients et des capacités de diagnostic dans le monde entier. Des traductions précises permettent aux professionnels de la santé et aux patients de comprendre comment utiliser les dispositifs médicaux de manière sûre et efficace.

Les dispositifs médicaux sont des outils complexes qui s'appuient fortement sur des instructions, des avertissements et une documentation clairs. La moindre erreur de traduction peut entraîner une mauvaise interprétation, une mauvaise utilisation et des conséquences potentiellement graves pour les patients.

Des traductions inexactes peuvent avoir des conséquences :

• Utilisation incorrecte du dispositif : L'utilisation incorrecte des dispositifs médicaux peut entraîner des événements indésirables, tels que des erreurs de médication, qui peuvent nuire aux patients.
• Diminution de la confiance des patients : Les patients comptent sur de l'information claire et précises pour prendre des décisions éclairées concernant leurs soins. Des traductions imprécises peuvent éroder la confiance dans le dispositif, entraver l'adhésion du patient au traitement et à la médication et potentiellement compromettre les résultats.
• Non-respect des exigences réglementaires : Les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences d'étiquetage et de documentation particulières à la langue locale afin d'éviter les problèmes juridiques et les sanctions. Il s'agit notamment d'adhérer à des directives telles que le règlement européen sur les dispositifs médicaux et les réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La non-conformité peut avoir des conséquences graves, telles que le rappel des dispositifs et les frais de contentieux.

Par exemple, la FDA a envoyé une lettre d'avertissement à une société pharmaceutique chinoise, Guangdong Zhanjiang Jimin Pharmaceutical, en 2017, concernant des problèmes liés à l'ingrédient actif figurant sur l'un de ses produits anti-démangeaisons en vente libre. Les enquêtes ont révélé que l'ingrédient actif contenu dans le produit était différent de celui déclaré sur les formulaires.

L'entreprise pharmaceutique a affirmé que la divergence était due à une erreur de traduction, mais elle a tout de même dû rappeler les lots de produits concernés. Cet incident souligne l'importance de l'exactitude des traductions médicales pour la sécurité des patients et le succès des entreprises.

Consultez notre article détaillé sur la précision des traductions dans le domaine des sciences de la vie.

Défis liés à la traduction des dispositifs médicaux

Vous pouvez être confronté à plusieurs défis uniques lorsque vous essayez de réaliser des traductions précises et conformes de dispositifs médicaux. Jetons un coup d'œil à certains d'entre eux :

Documents techniquement complexes sur les dispositifs médicaux

La documentation sur les dispositifs médicaux fait appel à une terminologie médicale très spécialisée et à des concepts techniques dont la compréhension nécessite une connaissance approfondie du domaine médical. C'est pourquoi le fait de s'appuyer uniquement sur des traductions automatiques peut entraîner des inexactitudes. Les traducteurs doivent avoir une expertise dans le domaine médical concerné et doivent comprendre les fonctions du dispositif afin de transmettre avec précision le sens voulu.

Un paysage réglementaire en constante évolution

Les traducteurs doivent également se tenir au courant des réglementations existantes et des mises à jour à venir concernant des dispositifs médicaux particuliers. Par exemple, le règlement sur les dispositifs in vitro (IVDR) est un règlement de l'Union européenne qui s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'IVDR renforce considérablement la surveillance réglementaire et les exigences relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par rapport au cadre précédent.

Nuances linguistiques et culturelles

Les traductions de dispositifs médicaux nécessitent une sensibilité aux nuances linguistiques et culturelles du public cible. Il s'agit notamment de comprendre les idiomes locaux et autres nuances liées aux soins de santé et d'adapter la terminologie aux préférences régionales.

Le cas de l'Américain d'origine cubaine Willie Ramirez met en lumière les conséquences des erreurs de traduction médicale. Lorsque la famille du jeune homme de 18 ans l'a emmené inconscient à l'hôpital, elle a dit au personnel qu'il était "intoxicado," ou empoisonné. Cependant, un membre du personnel a mal interprété cette phrase en disant "intoxicated,", ce qui a conduit l'équipe soignante à traiter Willie pour une surdose de drogue au lieu de l'hémorragie cérébrale dont il souffrait en réalité.

Ce retard dans le traitement approprié a fait de Willie un tétraplégique, une issue tragique que son équipe soignante aurait pu éviter grâce à des traductions médicales exactes.

Comment obtenir des traductions de dispositifs médicaux toujours exactes?

Malgré la complexité de la traduction de la terminologie médicale, il est possible de réaliser des traductions précises et exactes de dispositifs médicaux en combinant la technologie et l'expertise humaine.

Voici quelques stratégies qui vous permettront de réussir :

Travailler avec des services de traduction professionnels

Les traducteurs professionnels sont d'une aide précieuse pour les entreprises de dispositifs médicaux qui cherchent à s'implanter sur de nouveaux marchés mondiaux. Les traducteurs médicaux certifiés, experts en terminologie technique, peuvent fournir des traductions précises de documents réglementaires essentiels, de manuels d'utilisation et d'étiquettes afin de garantir la conformité et la sécurité des patients.

En exploitant les mémoires de traduction, les prestataires de services de traduction peuvent également fournir des traductions cohérentes et de grande qualité qui permettent aux fabricants de dispositifs médicaux de communiquer efficacement avec les professionnels de la santé et les patients du monde entier.

Découvrez les avantages de travailler avec des traducteurs professionnels.

Établir un flux de travail respectant la norme pour la traduction

Vous pouvez également utiliser le automatisation des flux de travail pour créer un processus respectant la norme de traduction des dispositifs médicaux et assurer la cohérence de tous les projets de traduction. Pour garantir des traductions de qualité, intégrez des révisions internes dans vos processus de traduction et demandez aux membres de l'équipe de réviser les traductions avant de les finaliser.

En outre, vous pouvez élaborer et tenir à jour un glossaire centralisé des termes médicaux approuvés et de leurs traductions dans chaque langue cible. Cela favorise l'utilisation d'une terminologie cohérente dans tous les documents traduits.

Les systèmes de gestion de la traduction (TMS) améliorent ce flux de travail en permettant des révisions collaboratives et en fournissant des mémoires de traduction et des rapports d'analyse, rationalisant ainsi le processus de traduction et aidant les traducteurs à s'assurer que le contenu traduit transmet correctement l'information voulue.

Mettre en œuvre un processus rigoureux d'assurance qualité

Enfin, vous devez mettre en place de solides processus de révision et de validation, notamment des révisions linguistiques par des locuteurs d'origine, des validations techniques par des experts en la matière et des audits de conformité réglementaire, afin de vérifier l'exactitude, l'exhaustivité et le respect des normes des traductions.

Vous pouvez également procéder régulièrement à des essais d'expérience utilisateur et à des évaluations de l'adaptation culturelle pour confirmer que les documents traduits sont clairs, utilisables et appropriés du point de vue de l'utilisateur final.

Ce qu'il faut rechercher dans les services de traduction de dispositifs médicaux

Un partenariat avec un prestataire de services linguistiques expérimenté peut accélérer considérablement les délais de mise sur le marché des dispositifs médicaux, garantir la conformité et améliorer l'engagement des patients.

Lors de la sélection des services de traduction de dispositifs médicaux, plusieurs facteurs clés doivent être pris en compte pour garantir des traductions précises et de haute qualité qui répondent aux exigences réglementaires. Jetons un coup d'œil à quelques-uns d'entre eux :

Précision technique et expertise en la matière

Recherchez un fournisseur ayant une grande expérience de la traduction de dispositifs médicaux. Les traducteurs médicaux qu'elle emploie doivent être des experts en la matière, de langue maternelle, et doivent avoir une connaissance approfondie de la terminologie spécialisée, des normes de qualité et des réglementations médicales dans la langue cible.

Par exemple, Smartling a une grande expérience du secteur des soins de santé et des sciences de la vie et travaille avec un réseau de traducteurs médicaux de langue maternelle afin de fournir en permanence des traductions de haute qualité pour les appareils médicaux. Un exemple de traduction de site Web pour une entreprise de soins de santé (Source)

Capacité à gérer des projets d'emplacement multilingues

Vérifiez si le prestataire de services de traduction peut traiter des traductions en plusieurs langues, en particulier si vous envisagez de vous développer sur différents marchés internationaux. Évaluez également ses capacités de emplacement, telles que les intégrations avec les systèmes de gestion de contenu et le soutien multimédia.

Gestion efficace des projets

Recherchez un fournisseur capable de gérer efficacement tous vos projets et d'assurer une communication claire et une livraison dans les délais. Le prestataire doit également être en mesure de gérer des projets complexes avec de multiples parties prenantes. Smartling, par exemple, propose un TMS central qui vous aide à gérer de manière transparente les projets de traduction, à attribuer des tâches, à utiliser l'apprentissage automatique pour améliorer les traductions au fil du temps et à effectuer des contrôles de qualité automatisés.

Gérez des contenus multilingues à grande échelle avec le TMS de Smartling. (Source)

Confidentialité et certifications

Vous devez évaluer soigneusement les procédures de protection des données du prestataire de traduction pour vous assurer qu'il respecte la confidentialité. Vous devez également signer un accord de confidentialité avant de travailler avec le prestataire.

Le flux de traduction de Smartling est une infrastructure sécurisée de niveau entreprise qui répond aux normes les plus strictes en matière de protection des données, ce qui garantit que l'information importante resteront toujours strictement confidentielles.

En outre, les solutions de traduction doivent faire l'objet d'une évaluation et obtenir des certifications pour les normes ISO, les exigences et les lignes directrices relatives aux services d'emplacement. Vous devez vérifier à l'avance que le prestataire de services de traduction respecte les exigences requises, telles que les normes ISO 13485, ISO 9001 et ISO 17100.

Comment Smartling fournit des traductions de haute qualité pour les dispositifs médicaux

Smartling est un fournisseur de services de traduction linguistique de premier plan qui a une connaissance approfondie des exigences et des défis particuliers du secteur de la santé. Les fonctionnalités de Smartling, telles que la mémoire de traduction, la gestion des glossaires et l'édition en contexte, permettent aux organisations de traduire avec précision, d'adapter culturellement et de garantir la conformité réglementaire de chaque élément de contenu qu'elles créent.

Mais ce n'est pas tout : l'équipe de traducteurs experts de langue maternelle de Smartling possède une vaste expérience dans le domaine des sciences de la vie et fournit des traductions de la plus haute qualité pour un large éventail de documents, notamment la documentation relative aux essais cliniques, les formulaires de consentement éclairé, les étiquettes de produits et les brochures d'information destinées aux patients. Ces traductions répondent aux exigences les plus strictes en matière de précision, de cohérence et de clarté.

Rendez votre processus de traduction de dispositifs médicaux plus efficace avec Smartling - prenezrendez-vous dès aujourd'hui.